Mit dem Apple Watch
und anderen großen Unternehmen die Freigabe Gesundheit und Fitness
Wearables konzentriert, hat die US Food and Drug Administration (FDA)
beschlossen , eine "hands-off" -Ansatz , um sie zu nehmen.
Der Direktor der Agentur für digitale Gesundheit, Bakul Patel, sagte,
dass die FDA wird nachsichtig sein, auf Unternehmen und Geräten, die auf
einfache Verbesserung der Lebensstil ihrer Kunden gerichtet sind und
nicht mit einer gesundheits-invasiven Funktionen. "Wir nehmen eine sehr leichte Berührung, eine fast hands-off-Ansatz", sagte Patel, der FDA Associate Director für digitale Gesundheit, sagte in einem Interview. "Wenn Sie eine Technologie haben, die eine Person motiviert, um gesund zu bleiben, ist das nicht etwas, woran wir uns beteiligen wollen."Die Agentur hat auch einige Richtlinien herausgegeben, in denen sie deutlich gemacht hat, dass Geräte und Wearables mit einfacher Schrittverfolgung und Herzfrequenzüberwachung wenig bis fast keine Prüfung erhalten werden. Geräte, die versuchen, ein Medizinprodukt nachzuahmen, erhalten jedoch eine gründliche Prüfung von der Agentur.
"Wir konzentrieren uns nur auf das höhere Ende der Technologie", sagte Patel. "Was sind die Vorteile der öffentlichen Gesundheit gegen die Gefahren für die öffentliche Gesundheit? Wir versuchen das Gleichgewicht zu halten. "Patel stimmt auch, dass die FDA als ein Hindernis für ihr Geschäft von vielen Start-ups betrachtet wird, was in Wirklichkeit nicht der Fall ist. Die Agentur plant die Einstellung eines neuen leitenden Mitarbeiters zur "Verbesserung der Beziehungen mit Technologie-Unternehmen" in der Zukunft. Im Moment ist die Trennung zwischen der Agentur und den Unternehmen im Silicon Valley so weit, dass es so aussieht, als ob sie "in verschiedenen Sprachen sprechen".
Die FDA wird jedoch weiterhin ein hohes Auge behalten und alle Dienste oder Geräte überprüfen, die medizinische Empfehlungen anbieten oder versuchen, Krankheiten von Nutzern zu diagnostizieren.
"Wir müssen sicher sein, was wir bekommen", sagte Patel. "Die Trajektorie ist da, und alle Signale sind auf diese Weise geleitet, aber aus dem gleichen Grund sollten die Forschung und Wissenschaft uns dieses Vertrauen holen. Es kocht, bis es funktionieren wird oder nicht. "Apple hat sich mit FDA-Führungskräften in den letzten Jahren mehrmals getroffen, um über HealthKit, ResearchKit und die Apple Watch zu sprechen.
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